이정희 기자 기사입력  2019/09/17 [07:45]
잔탁 등 '라니티딘' 사용 의약품, NDMA 안전성 조사 실시
미 FDA 등 해외정보에 따라 수거·검사 중
트위터 페이스북 카카오톡   필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기 글자 크게 글자 작게

[뉴스쉐어=이정희 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)*이 검출되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지 기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁*에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시하였다.

또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

아울러, 식약처는 각 국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.
트위터 페이스북 카카오톡
무단전재 및 재배포 금지. ⓒ 뉴스쉐어
  • 도배방지 이미지

[포토] 때이른 더위, 나무 그늘이 최고