식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표원료의약품 NDMA 등 발생가능성 평가·시험, 업체 자체 실시 지시
[뉴스쉐어=이정희 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료 의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표 하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 검출되었다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다. <저작권자 ⓒ 뉴스쉐어 무단전재 및 재배포 금지>
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