▲ 식약청에서 열린 포럼 책자     © 이재현 기자

식품의약품안전청(이하 식약청)이 의료기기 산업관련 업계의 의견 수렴도 없이 의료개혁법 추진을 하고 있어 주먹구구씩 탁상행정이라는 비판과 함께 의료기기 산업 말살 정책이라는 업계의 지탄을 받고 있다.
 
지난7일 힐튼호텔에서 식약청과 의료기기 업체들간의 포럼이 700여명이 참석한 가운데 진행되었다.
 
이날 발표된 의료기기법 개정 관련 주요 쟁점 사안으로는 막대한 자금을 들여 개발한 의료기기의 허가를 정부가 주체가 되어 허가를 하는것이 아니라 "민간업체에 위탁 의료기기 및 기술 적합등의 허가를 실시한다"는 것이 주요 내용이었다.

기술문서 대한 심사 부분의 국제법상에 없는 민간 위탁 시험소 관련 법이며, 식약청의 탁상행정의 결과라는 것이 업계의 공통적인 시각이다. 
 
식약청은 지식경제부 산하 기술표준원에서 인정한 국가 시험소가 있음에도 불구하고 인정하지 않고, 식약청에서 의료기기 위탁 시험소 지정에서부터 기술문서 심사까지도 식약청에서 허가서류처리등을 받지 않고 민간업체로 위탁해서 넘기는 부분에 대해 문제가 있다고 업계는 성토한다.
 
포럼서 식약청 법 개정에 대해 업계 지적이 따르자 그 자리에서 정책 변경

의료기기 업계에서는 포럼에서 식약청 법 개정에 대해 공개되지 않은 상태에서 업계의 의견 수렴없이 포럼 개최하자 반발하였고, 법개정 내용 검토 없이 오히려 퇴보한 법으로 개정하려는 식약청의 움직임에 대해 성토하며 문제를 지적하자 그 자리에서 식약청 발표 담당자가 정책을 바꾸는 행태를 보였던 것.
 
현행법이 재정되고 약6년 정도 지속되어 가고 있는 안정화 단계에 접어들고 있는데 또 법을 바꾸어서 업계에 큰 부담을 준다는 것이다. 특히, 허가비용 및 기술문서의 심사가 쟁점화가 되고 있다.
 
현행 의료기기 총 허가비용은 약19만원(기술문서 심사 15만3천원)이다. 하지만 이번에 식약청에서 제시한 개정법에는 식약청이 지정한 위탁 "민간업체"에서만 허가를 받아야 하며 허가 비용도 약140만원에서 190만원으로 약10배가 넘는 심사비용을 국가가 아닌 민간업체에 지불해야 한다는 내용이다.
 
특히, 법 개정이 완료되어 위탁 민간업체를 시험소로 지정될 경우 식약청의 내부 기준에 의한 임의 지정이 가능해져 시험소의 자격뿐만 아니라 수억까지 들어가는 의료기기를 제조 했지만  민간업체에 시험 허가를 맡기게 될 경우 이명박 대통령이 신성장 동력산업으로써 지정한 의료기기 산업의 신기술들이 유출될 위험을 감수해가며 검사를 받을 업체들이 어디있겠냐며 업계의 지탄을 받고 있는 것이다.
 
기술문서라는 것은 외관모양, 색상, 원재료, 사용방법, 사용목적, 소프트웨어 프로그램 자료 등 제일 핵심이 되는 모든 자료를 말한다. 그 문서를 보고 의료기기로써 합당한지 심사해서 합격 통보를 하는데 지금 국가에서 운영했기 때문에 모든 업체에서 믿고 지적재산이 누출안된다고 보고 시험에 참여해 왔지만 민간기관의 심사를 할 경우 여러가지의 문제가 있다는 것이 업계의 하나같이 입을 모아 문제점을 지적하고 있는 것이며, 식약청 고위직이 민간업체와 유착해서 법을 개정하려는 것이 아니냐는 의혹을 낳고 있다.
 
의료기기 오른손 잡이에서 왼손잡이로 변경만 시켜도 재시험
업계 의견 수렴 없어 의료산업 전반을 망쳐버릴 탁상행정 개혁 악법 업계 주장
 
또한 의료기기는 의약품과 다르게 신기술에 맞춰 개발이 되는것이어서 오른손잡이 기계를 개발했다가 왼손잡이용으로 변경만 해도 의료기기 허가 시험 검사를 매번 받아야 된다는 내용도 포함되고 있어 의료기기 산업 전반에 큰 타격을 줄 수 있다는 것이다.
 
의약품은 크게 진화하지 않지만, 의료기기는 항상 진화하기 때문에 어떤 신기술이 적용되기 위해서는 많은 개발 시간이 투자되지만 국내 실정은 비개혁적 법개정이 이루어져 왔다는 주장이다.
 
특히 국내 의료기기들의 90% 이상이 수입제품인것을 감안하면 문제가 심각하다는 주장이다. 더군다나 법개정에 문제가 많다는 주장이다. 극단적 예를 들어 모터로 움직이는 휠체어(스쿠터)를 들면 우리나라에서는  휠체어를 의료기기 넣어놨기 때문에 모터 휠체어 조이스틱을 오른손용에서 왼손용으로 변경만해도 불법 개조라하여 범법자로 만들어버리는 법이 우리나라 법이라는 것이다.
 
최근에는 보건복지부에서 진행하는 장애인에게 무료로 나눠주는 휠체어 하나만 보더라도 수백억 예산이 나가지만 90% 이상 대만, 중국제다는 것이다. 국민 세금으로 외국으로 국내 자금이 다 나가는 의료기기 산업의 실정이다. 국내 의료기기 업체들이 생산을 위해 개발해도 시험 절차가 까다롭고 시간이 2~3년 이상 많이 걸리기 때문에 수입을 하는것이 길어봤자 3개월 정도라 더 낫다는 것이다.

미국FTA나 유럽FTA 등 진행되고 있는 가운데 의료기기 시험에 관한 국제법이 엄연히 존재함에도 불구하고 의료기기 산업을 활성화한다는 개혁법이 오히려 의료기기 산업을 망치는 법개정을 진행하니 업계에서는 반발할 수 밖에 없다는 것.

식약청의 법개정의 문제는 이뿐만이 아니다. 개혁법에 대한 정보가 비공개로 되어 있었고, 포럼이 있다는 내용만이 홈페이지에 일주일 정도 올려놨다가 3~4시간 만에 검토할 수 없는 내용의 305페이지 분량의  법개정 자료를 포럼 자리에서 배포하여 포럼에서 발표했다는 것도 문제가 있다는 것이 그 당시 포럼에 참석한 업계들의 반응이다. 식약청에서 지금이라도 공개를 해야되는 입장에서도 공개를 하지 않는것도 문제시되고 있다.
 
앞으로 식약청의 법 개정에 의료기기 산업 전체의 귀추가 주목되어 있으며, 국가 기반 산업인 제조업이 큰 발전에 도움이 되는 방향으로 업계 의견을 수렴하여 발전되어 나가기를 기대해 본다.

한편, 식약청의 관련 담당자는 의료기기 관련 업계의 의견을 수렴중이며 2등급 업체에 한해 이 법을 적용한다고 밝혔다.

전국미디어본부 = 이재현 취재본부장
 



원본 기사 보기:브레이크뉴스부산경남

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